تقدم شركتا Pfizer و BioNTech طلب تصريح طارئ في الولايات المتحدة يمكن أن يسمح باستخدام لقاح فيروس كورونا الخاص بها لعلاج السكان المعرضين لمخاطر عالية في البلاد بحلول منتصف ديسمبر.
طلبت المملكة المتحدة بالفعل ما يكفي من اللقاح لعلاج 20 مليون شخص ، لكن لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA).
أخبرت شركة BioNTech فيوتشر نيوز أنها لم تقدم لقاحها للموافقة عليه في المملكة المتحدة حتى الآن.
إذا تمت الموافقة على اللقاح في الولايات المتحدة ، فهذا يشير إلى إمكانية بدء تطبيق مماثل للعلاج قريبًا في المملكة المتحدة
ستقدم شركتا Pfizer و BioNTech طلب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، وتسعى أيضًا للحصول على الموافقة على لقاحهما في بلدان أخرى في جميع أنحاء العالم بما في ذلك أستراليا وكندا واليابان.
تعتزم الشركات تقديم طلبات إلى هيئات تنظيمية أخرى في جميع أنحاء العالم في الأيام المقبلة.
تحديثات COVID-19 الحية من المملكة المتحدة وحول العالم
تفصلنا “أسابيع” عن طرح اللقاح في المملكة المتحدة
تتوقع شركتا Pfizer و BioNTech إنتاج ما يصل إلى 50 مليون جرعة على مستوى العالم في عام 2020 وما يصل إلى 1.3 مليار جرعة بحلول نهاية عام 2021 ، وقالتا إنهما ستكونان على استعداد لتوزيع اللقاح المرشح في غضون ساعات بعد الإذن.
أظهر اللقاح فعالية بنسبة 95٪ في المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية للشركات.
لم يلاحظ أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة لدى أولئك الذين شاركوا في التجارب ، مع اختبار العلاج على الأشخاص المصابين أو غير المصابين بفيروس كورونا.
يتم دعم تقديم شركتي Pfizer و BioNTech إلى FDA بواسطة بيانات السلامة من مجموعة عشوائية تضم حوالي 8000 مشارك تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
كما أنه مدعوم ببيانات من حوالي 38000 مشارك في التجربة تمت متابعتهم لمدة شهرين في المتوسط بعد جرعة ثانية من اللقاح المرشح.
يتضمن التقديم بيانات عن حوالي 100 طفل تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا.
كان حوالي 42٪ من المشاركين حول العالم و 30٪ من المشاركين الأمريكيين في المرحلة الثالثة من الدراسة من خلفيات متنوعة عرقية وعرقية.
تراوحت أعمار 41٪ من المشاركين العالميين و 45٪ من الولايات المتحدة بين 56 و 85 عامًا.
:: اشترك في Daily podcast على Apple Podcasts و Google Podcasts و Spotify و Spreaker
قال الدكتور ألبرت بورلا ، رئيس شركة فايزر ومديرها التنفيذي: “إن عملنا لتوفير لقاح آمن وفعال لم يكن أكثر إلحاحًا من أي وقت مضى ، حيث لا نزال نشهد ارتفاعًا مقلقًا في عدد حالات الإصابة بفيروس كورونا على مستوى العالم.
“يمثل التسجيل في الولايات المتحدة علامة فارقة في رحلتنا لتقديم لقاح COVID-19 إلى العالم ولدينا الآن صورة أكثر اكتمالاً لكل من فعالية وسلامة لقاحنا ، مما يمنحنا الثقة في إمكاناته.”
قال أوجور شاهين ، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة BioNTech: “إن تقديم طلب للحصول على ترخيص استخدام طارئ في الولايات المتحدة هو خطوة حاسمة في إتاحة اللقاح المُرشح لسكان العالم بأسرع ما يمكن.
“نعتزم مواصلة العمل مع الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتمكين التوزيع السريع للقاح على مستوى العالم.
“بصفتنا شركة تقع في ألمانيا في قلب أوروبا ، فإن تفاعلنا مع وكالة الأدوية الأوروبية [EMA] ذات أهمية خاصة بالنسبة لنا وقد قدمنا البيانات لهم باستمرار كجزء من عملية المراجعة المستمرة. “
