إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحد من استخدام دواء الزهايمر الجديد بعد رد فعل عنيف واستقالة الخبراء بسبب الموافقة المستعجلة – RT USA News

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحد من استخدام دواء الزهايمر الجديد بعد رد فعل عنيف واستقالة الخبراء بسبب الموافقة المستعجلة – RT USA News

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحد من استخدام دواء الزهايمر الجديد بعد رد فعل عنيف واستقالة الخبراء بسبب الموافقة المستعجلة - RT USA News

قلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاستخدامات الموصوفة لعقار جديد لمرض الزهايمر ، وحصره الآن في حالات الخرف “الخفيفة” ، بعد استقالة العديد من المستشارين الصحيين احتجاجًا على عملية الموافقة المتعجلة.

مطور المخدرات Biogen أعلن علامة الوصفة الجديدة يوم الخميس ، مشيرة إلى أن aducanumab – المعروف أيضًا باسمه التجاري ، Aduhelm – يجب أن يُعطى فقط لأولئك في المراحل الأولى من مرض الزهايمر.

“يجب أن يبدأ العلاج مع Aduhelm في المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرحلة الخرف المعتدل من المرض ، والسكان الذين بدأ العلاج في التجارب السريرية ،” قالت الشركة في بيان صحفي.

على الرغم من أن الموافقة المبدئية لإدارة الغذاء والدواء في الشهر الماضي لم تميز بين المستويات المختلفة من المرض ، إلا أن Biogen قالت إنها فعلت ذلك “لا توجد بيانات أمان أو فعالية” لمراحل أخرى من المرض. وأضاف رئيس قسم البحث والتطوير بالشركة ألفريد ساندروك: “لقد قدمنا ​​تحديث التسمية هذا بهدف زيادة توضيح عدد المرضى الذين تمت دراستهم عبر تجارب Aduhelm السريرية الثلاثة.”



أيضًا على موقع rt.com
استقالة العضو الثالث في الهيئة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء ، ووصف الموافقة على دواء ألزهايمر بأنها “ الأسوأ في تاريخ الولايات المتحدة الحديث ”


تعرض منظم الغذاء والدواء لانتقادات شديدة بعد إعطاء الضوء الأخضر لـ Aduhelm ، بما في ذلك من داخل إدارة الغذاء والدواء نفسها. استقال ثلاثة علماء في اللجنة الاستشارية المكلفة بمراجعة العقار ، بحجة أن “الدقيقة الأخيرة” استندت الموافقة على أدلة واهية. ولم يصوت أي من أعضاء اللجنة البالغ عددهم 11 عضوا بالموافقة على الدواء ، فيما عارضه 10 وصوت واحد “غير مؤكد”.

بينما أعربت اللجنة عن مخاوفها من أن البيانات المتاحة لم تثبت أن Aduhelm يمكن أن يبطئ التدهور المعرفي – محذرة أيضًا من الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة ، مثل تورم الدماغ – سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالعقار بغض النظر. وأدان المستشار آرون كيسيلهايم ، وهو ثالث من يترك منصبه ، هذه الخطوة باعتبارها “أسوأ قرار بالموافقة على الأدوية في تاريخ الولايات المتحدة الحديث”.

تم إيقاف التجارب السريرية لـ Aduhelm مبدئيًا في عام 2019 بعد أن لم تثبت فعاليتها ، لكن Biogen جمعت لاحقًا بيانات جديدة وأعادت تحليل نتائجها السابقة ، وأخبرت إدارة الغذاء والدواء أنها حققت نتائج أفضل عند استخدامها بجرعات أعلى.

أثار قرار إدارة الغذاء والدواء بإعطاء Aduhelm نظرة أخرى تساؤلات حول علاقات Biogen مع المنظمين الفيدراليين. وفقا ل فضح مطول التي نشرتها Stat الشهر الماضي واستنادًا إلى مقابلات مع أكثر من عشرة من المسؤولين والمديرين التنفيذيين والعلماء في الشركة ، رتبت Biogen اجتماعًا “هادئًا” مع بيلي دن قيصر أدوية الزهايمر التابع لإدارة الأغذية والعقاقير بعد رفض Aduhelm الأولي في عام 2019. بعد فترة وجيزة من الاعتصام غير الموثق – التي ربما تكون قد انتهكت بروتوكولات إدارة الغذاء والدواء التي تتطلب تسجيل مثل هذه الاجتماعات – بدأت الوكالة في إعادة النظر في عقار الخرف المثير للجدل ، وفقًا لتقرير Stat.

كما انضم المشرعون إلى انتقادات إدارة الغذاء والدواء بشأن موافقة أدوهلم المتسارعة. وطالبت النائبة كاتي بورتر ، وهي ديمقراطية عن ولاية كاليفورنيا ، بفتح تحقيق في القرار يوم الخميس ، مشيرة إلى أنه استند إلى “مريح” العلاقة بين المنظم و Biogen بدلاً من نتائج التجارب الواعدة.

عضو مجلس الشيوخ بيل كاسيدي (جمهوري عن لويزيانا) وإليزابيث وارين (ديمقراطية من ماساتشوستس) كذلك اتصل لجلسة استماع حول Aduhelm والتأثيرات التي قد تحدثها على برنامج Medicare ، مستشهدين بقائمة الأسعار المرتفعة التي تبلغ 56000 دولار في السنة. السناتور جو مانشين (ديمقراطي من وست فرجينيا) ، في غضون ذلك ، حث الرئيس جو بايدن يطيح بمفوضة إدارة الغذاء والدواء بالوكالة جانيت وودكوك بسبب موافقة أدوهلم.

مع احتدام الجدل حول العقار ، أمرت إدارة الغذاء والدواء بمتابعة دراسة تأكيدية لإثبات أن Aduhelm يعمل حقًا على النحو المنشود ، مع ملاحظة Biogen أن الموافقة المستمرة ستعتمد على نتائجها. ومع ذلك ، لن يطلب المنظم تقريرًا نهائيًا من Biogen حتى عام 2030 ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء خطاب الموافقة، مما يعني أنه قد يكون هناك ما يقرب من عقد من الزمان قبل صدور الحكم. في غضون ذلك ، يبدو أن الدواء ، على الرغم من اقتصاره الآن على حالات الخرف الخفيفة ، سيظل موافقًا عليه.



أيضًا على موقع rt.com
وافق المنظمون الأمريكيون على أول دواء لمرض الزهايمر يستهدف السبب الأساسي للمرض


تعتقد أن أصدقائك سيكونون مهتمين؟ شارك هذه القصة!

فيوتشر نيوز

اخبار ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *